日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《中藥口服制劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，明確中藥口服制劑應(yīng)當(dāng)遵循“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”理念，注重整體質(zhì)量評(píng)價(jià)和生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控，加強(qiáng)全過程質(zhì)量控制，同時(shí)鼓勵(lì)符合中藥特點(diǎn)的新技術(shù)、新方法、新設(shè)備在生產(chǎn)過程質(zhì)量控制中的應(yīng)用。

《指導(dǎo)原則》明確，中藥口服制劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)深入理解其生產(chǎn)全過程，從大量工藝研究及生產(chǎn)中積累物料質(zhì)量屬性、過程參數(shù)等數(shù)據(jù)，采用合理的數(shù)據(jù)處理分析方法，辨識(shí)上述參數(shù)與產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性的相關(guān)性，明確對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有顯著影響的物料質(zhì)量屬性、過程參數(shù)，研究明確各類參數(shù)間關(guān)系，確定藥品質(zhì)量控制要求，實(shí)現(xiàn)對(duì)物料、生產(chǎn)設(shè)備、工藝過程等精準(zhǔn)調(diào)控，以保證生產(chǎn)過程質(zhì)量切實(shí)可控。

同時(shí)明確，中藥口服制劑應(yīng)當(dāng)在符合藥物質(zhì)量設(shè)計(jì)要求的基礎(chǔ)上，開展生產(chǎn)過程質(zhì)量控制研究，重點(diǎn)關(guān)注關(guān)鍵物料質(zhì)量屬性和關(guān)鍵過程參數(shù)的確立、分析檢測(cè)方法的建立、相關(guān)性分析研究結(jié)果、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控措施等，建立合理的設(shè)計(jì)空間。

《指導(dǎo)原則》強(qiáng)調(diào)，生產(chǎn)過程質(zhì)量控制是藥品質(zhì)量控制的重要技術(shù)手段，應(yīng)當(dāng)針對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)，根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)過程以及兩者間相互關(guān)系的理解，研究一系列保障過程性能和產(chǎn)品質(zhì)量的有計(jì)劃的調(diào)控措施，包括在生產(chǎn)過程中通過監(jiān)測(cè)及調(diào)節(jié)過程參數(shù)等，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合目標(biāo)要求。關(guān)鍵物料質(zhì)量屬性和關(guān)鍵過程參數(shù)是生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的核心，應(yīng)當(dāng)研究明確并采用合理的技術(shù)方法實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)控

《指導(dǎo)原則》還闡述了關(guān)鍵物料質(zhì)量屬性和關(guān)鍵過程參數(shù)的確立、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制方式的建立、生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估和方法驗(yàn)證等內(nèi)容，旨在為開展相關(guān)研究提供指導(dǎo)性意見。