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進口牛黃擬試點用于中成藥生產
2024-07-09 11:29
來源：中國中醫藥網
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7月1日，國家藥品監督管理局與海關總署聯合發布《關于允許進口牛黃試點用于中成藥生產有關事項的公告（征求意見稿）》。《征求意見稿》提出，對來自于不存在瘋牛病疫情禁令國家（地區），且符合我國海關檢疫要求和藥品質量檢驗要求的牛黃，允許其試點用于中成藥生產。
進口牛黃傳統上一直是我國牛黃藥材的重要來源。因2000年前后瘋牛病疫情在全球蔓延，為控制風險，國家藥品監督管理局規定“禁止使用進口牛源性材料制備中成藥，如天然牛黃、牛膽膏、牛骨粉等”。海關總署對境外天然牛黃未開展檢疫準入，天然牛黃未列入《獲得我國檢疫準入動植物源性藥材種類及輸出國家地區名錄》。此后，我國未再批準牛黃進口。
現實來看，我國每年牛黃的出產量遠遠不能滿足傳統中成藥生產的需求量，牛黃資源面臨緊缺局面。為緩解牛黃市場供應短缺現象，國家藥監局和海關總署積極論證政策調整優化的可行性，探索加強進口藥材通關后的科學監管。
《征求意見稿》提出，試點區域為北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川、福建、廣西等12個省（區、市）。試點時限設定為公告發布之日起2年，到期后根據試點工作情況，牛黃進口使用相關工作逐步在全國范圍內推開。牛黃進口申請人應當為試點區域內處方含牛黃中成藥品種的藥品上市許可持有人，進口的牛黃僅限申請人自用于相關中成藥的生產，不得銷售。藥品上市許可持有人應當建立進口牛黃的追溯體系，覆蓋產地加工、進口、運輸、儲存、投料等環節。
此外，《征求意見稿》還對進口牛黃存放加工要求、通關要求提出明確規定。
【責任編輯：郭一嘉】
